ZUMA-4 (ALL/NHL)

Medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van KTE-X19 CAR-T-cellen bij kinderen en jongvolwassenen met voorloper-B-cel acute lymfatische leukemie (ALL) of met een B-cel non-hodgkinlymfoom (NHL).

Actief, gesloten voor deelname

Wie kan meedoen

Kinderen en jongvolwassenen met een voorloper-B-cel acute lymfatische leukemie (ALL) of met B-cel non-hodgkinlymfoom (NHL) bij wie de ziekte is teruggekomen (recidief) of niet reageert op de behandeling (refractair)
Leeftijd ≤21 jaar (ALL) en <18 jaar (NHL)

Doel

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of KTE-X19 CAR-T-cellen, wanneer deze bij kinderen zijn toegediend na drie dagen chemotherapie, veilig en werkzaam zijn bij de behandeling van kinderen met een recidief of refractaire ALL of NHL.

Achtergrond

De experimentele behandeling in dit onderzoek wordt KTE-X19 genoemd.

KTE-X19, van de firma Kite Pharma, is een zogeheten CAR-T-celtherapie (immunotherapie). Hierbij worden T-cellen (een bepaald soort witte bloedcellen) uit het bloed van de patiënt gefilterd. Vervolgens worden ze in het laboratorium zodanig bewerkt dat ze kankercellen kunnen herkennen en aanvallen. De bewerkte cellen heten ‘chimeric antigen receptor’ T-cellen, afgekort CAR-T-cellen.

De CAR-T-cellen worden via een infuus teruggegeven. Ze kunnen nu het eiwit CD19 herkennen dat op het oppervlak van leukemie- en lymfoomcellen en ook normale B-cellen zit.

Het doel van de behandeling met CAR-T-cellen is om remissie te bereiken. Er is nog te weinig ervaring om te zeggen of behandeling met alleen CAR-T-cellen op lange termijn voldoende is om de leukemie of het lymfoom te genezen. Daarom wordt ook gekeken of verdere behandeling nodig is, bijvoorbeeld met een stamceltransplantatie.

Deze studie is momenteel gesloten voor deelname.

Datum laatste controle

23 maart 2026

Onderzoeksgegevens
Officiële titel
Een fase 1/2-, multicenteronderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van KTE-X19 bij pediatrische en adolescente proefpersonen met recidief/refractair voorloper-B-cel acute lymfatische leukemie of recidief/refractair B-cel non-hodgkinlymfoom (ZUMA-4).

Kankersoort
- Voorloper-B-cel acute lymfatische leukemie (ALL)
- B-cel non-hodgkinlymfoom (NHL)
Fase
1/2

Maximaal aantal patiënten/deelnemers
100 met ALL en 16 patiënten met NHL, waarvan naar verwachting 1-5 in Nederland.

Startdatum
1 februari 2016

Status
gesloten voor deelname

Lokale hoofdonderzoeker
Prof. dr. R. Pieters

Opdrachtgever
Kite Pharma, Inc.

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Registratienummer trialregister
ClinialTrials.gov NCT02625480