RM-493-040 setmelanotide

Actief, gesloten voor deelname

Wie kan meedoen

• Kinderen en volwassenen met Acquired Hypothalamische Obesitas

• Leeftijd: 4 jaar en ouder

Doel

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe goed en veilig het medicijn setmelanotide helpt voor gewichtsverlies en verandering in hongergevoel bij patiënten van 4 jaar en ouder met de aandoening Acquired Hypothalamische Obesitas (HO).

Achtergrond

Acquired Hypothalamische Obesitas (HO) is een type obesitas (zwaarlijvigheid) dat wordt veroorzaakt door een beschadiging aan een deel van je hersenen. Dit deel in je hersenen noemen we de hypothalamus. De hypothalamus is verantwoordelijk voor het regelen van gewicht en honger. De hypothalamus kan beschadigen door een tumor, een hersenoperatie of door een fysiek trauma. Bij sommige mensen kan deze beschadiging leiden tot ongecontroleerde gewichtstoename.

De sponsor van dit onderzoek (Rhythm Pharmaceuticals Inc.) wil erachter komen of het middel setmelanotide (RM-493) patiënten (zowel kinderen als volwassenen) met HO kan helpen gewicht te verliezen en hun eetlust te reguleren. Setmelanotide bootst de van nature aanwezige hormonen na, die het lichaamsgewicht en de eetlust controleren. We hopen dat dit middel mensen met HO kan helpen gewicht te verliezen en de eetlust te beheersen.

Bij deelname duurt het onderzoek ongeveer 68 weken. Het onderzoek start met een screeningperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 60 weken (14 maanden) met het onderzoeksmiddel. In dit onderzoek verdelen we patiënten willekeurig in twee groepen: 1 groep krijgt het onderzoeksmiddel en 1 groep krijgt een placebo. We geven het medicijn eenmaal per dag via een onderhuidse injectie. Na uitleg over het toedienen van deze injecties kunnen ouders of patiënten deze dagelijkse injecties thuis geven.

Het onderzoeksmiddel is een medicijn dat is goedgekeurd voor bepaalde genetische vormen van obesitas, en is beschikbaar voor deze patiënten onder de naam IMCIVREE® (setmelanotide, RM-493). Het is een goedgekeurd middel (oftewel: beschikbaar op voorschrift) in meerdere landen om mensen van 6 jaar en ouder met bepaalde types obesitas als gevolg van bepaalde types genetische variaties te behandelen. In deze studie gebruiken we het middel op een experimentele manier. Dit houdt in dat het nog niet is goedgekeurd door instanties als de FDA voor patiënten met Acquired Hypothalamische Obesitas.

Dit onderzoek is momenteel gesloten voor deelname. 

Datum laatste controle

23 maart 2026

De bovenstaande informatie is alleen bedoeld als korte samenvatting en geeft mogelijk niet de meest actuele informatie weer. Voor de volledige details en actuele status van een protocol kunnen artsen rechtstreeks contact opnemen met het Prinses Máxima Centrum.