RANDOMET
Open voor deelname
Wie kan meedoen
Kinderen met uitgezaaide nierkanker bij diagnose
Kinderen ouder dan 3 maanden en tot 18 jaar oud
Doel
Doel
Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of een nieuwe behandeling voor kinderen met uitgezaaide nierkanker minstens net zo goed werkt als de normale behandeling. De verwachting is dat de (langdurige) bijwerkingen van de nieuwe behandeling minder zullen zijn.
Achtergrond
Achtergrond
Alle kinderen met nierkanker worden behandeld in het SIOP-RTSG 2016 UMBRELLA-protocol. Op dit moment worden kinderen met uitgezaaide nierkanker eerst 6 weken behandelend met chemotherapie. Namelijk met de middelen vincristine, dactinomycine en doxorubicine (VAD). Hierna volgt een operatie om de tumor te verwijderen, gevolgd door nog eens ruim een half jaar chemotherapie volgens de normale zorg. Deze behandeling werkt goed, maar geeft ook langdurige bijwerkingen. Vooral dactinomycine en doxorubicine kunnen leiden tot directe en/of latere problemen met de lever- en/of hartfunctie.
Dit onderzoek is voor kinderen die geregistreerd zijn in het UMBRELLA-onderzoek en die na de gestelde diagnose uitgezaaide ziekte blijken te hebben. We willen deze kinderen aanbieden mee te doen met de RANDOMET-studie die een nieuwe behandeling met vincristine, carboplatine en etoposide (VCE) vergelijkt met de normale behandeling met VAD. De helft van de patiënten krijgt de normale behandeling met VAD en de andere helft krijgt de behandeling met VCE. Er zal geloot worden welke behandeling een kind krijgt. We onderzoeken of de behandeling met VCE net zo goed werkt als de normale behandeling met VAD, en mogelijk leidt tot minder bijwerkingen op lange termijn.
Voor vragen over deelname kun je je wenden tot je behandelend arts/de behandelend arts van je kind.
Datum laatste controle
Datum laatste controle
23 maart 2026
Onderzoeksgegevens
- Onderzoeksgegevens
Officiële titel
Gerandomiseerde multi-center open-label non-inferioriteit fase 3 klinische studie voor patiënten met een stadium IV niertumor bij kinderen waarbij Vincristine, Dactinomycine en Doxorubicine (VAD, standaardarm) worden vergeleken met Vincristine, Carboplatin en Etoposide (VCE, experimentele arm)Kankersoort
Uitgezaaide nierkankerFase
3Maximaal aantal patiënten
406, waarvan naar verwachting 25 in NederlandStartdatum
5 april 2024Status
OpenLokale hoofdonderzoeker
Dr. M. van Grotel (lokaal)
Prof. dr. M. M. van den Heuvel-Eibrink (nationaal)Opdrachtgever
Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie gGmbH, BerlijnGoedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.Registratienummer trialregister
Clinicaltrial.gov: NCT03669783
Clinicaltrialsregister.eu: 2018-000533-13
De bovenstaande informatie is alleen bedoeld als korte samenvatting en geeft mogelijk niet de meest actuele informatie weer. Voor de volledige details en actuele status van een protocol kunnen artsen rechtstreeks contact opnemen met het Prinses Máxima Centrum.