NIVO-ALCL (anaplastisch grootcellig lymfoom)
Actief, gesloten voor deelname
Wie kan meedoen
Kinderen met een ALK+ anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), bij recidief of progressie, of bij remissie na een recidief
Kinderen vanaf 6 maanden oud
Doel
Doel
In dit onderzoek kijken we naar de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab bij kinderen met een recidief of refractaire ALCL (cohort 1) of kinderen waarbij de ziekte niet meer zichtbaar is (in volledige remissie) na een recidief (cohort 2).
Achtergrond
Achtergrond
Nivolumab is een medicijn dat het eigen immuunsysteem activeert, zodat het de kankercellen kan aanvallen. Bij volwassen patiënten is nivolumab al onderzocht bij onder andere blaas- en longkanker. Hierbij zag men dat bij een deel van de volwassenen de tumor verdwijnt. Nivolumab wordt getest bij veel soorten kanker bij volwassenen en kinderen, waaronder het Hodgkin-lymfoom, waar is aangetoond dat het medicijn bij kinderen goed werkt.
Bij kinderen met een recidief of refractaire ALCL is de ziekte teruggekomen (recidief), of heeft de ziekte niet (goed) gereageerd op de eerdere behandeling (refractair). In dit onderzoek kijken we of nivolumab werkt bij deze kinderen.
Kinderen met een vroeg recidief of refractaire ALCL die in remissie zijn na behandeling, krijgen normaal een stamceltransplantatie. Dit is een zware procedure. In dit onderzoek kijken we of we de stamceltransplantatie kunnen vervangen door behandeling met nivolumab.
Dit is een open-label studie. Dit betekent dat alle kinderen die meedoen met de studie behandeld zullen worden met nivolumab. De behandeling duurt maximaal twee jaar.
Dit onderzoek is momenteel gesloten voor deelname.
Datum laatste controle
Datum laatste controle
23 maart 2026
Onderzoeksgegevens
- Onderzoeksgegevens
Officiële titel
Fase II-studie met nivolumab voor pediatrische en volwassen patiënten met recidiverende/refractaire ALK+ anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), voor evaluatie van de respons bij patiënten met progressieve ziekte (Cohort 1) of als consolidatie-immunotherapie bij patiënten in volledige remissie na recidief (Cohort 2) (NIVO-ALCL)Kankersoort
Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)Fase
2Maximaal aantal patiënten
43, waarvan naar verwachting 2 in NederlandStartdatum
22 december 2022Status
Gesloten voor deelnameLokale hoofdonderzoeker
Dr. A. BeishuizenOpdrachtgever
Gustave Roussy ziekenhuis, ParijsGoedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.Registratienummer trialregister
Clinicaltrials.gov: NCT03703050
Clinicaltrialsregister.eu: 2018-001447-31
De bovenstaande informatie is alleen bedoeld als korte samenvatting en geeft mogelijk niet de meest actuele informatie weer. Voor de volledige details en actuele status van een protocol kunnen artsen rechtstreeks contact opnemen met het Prinses Máxima Centrum.