LOXO-TRK-15003 (solide/centraal zenuwstelsel tumoren)
Actief, gesloten voor deelname
Wie kan meedoen
Kinderen en jongeren met een gevorderd of gemetastaseerd infantiel fibrosarcoom, hersentumor of andere solide tumor bij wie de ziekte is teruggekeerd (recidief) of onvoldoende gereageerd heeft op de behandeling (refractair). Er moet in de tumor een afwijking in het NTRK-gen zijn vastgesteld
Leeftijd: tot 21 jaar
Doel
Doel
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe veilig en werkzaam larotrectinib is bij kinderen en jongeren. We onderzoeken welke bijwerkingen door de behandeling ontstaan, en in welke mate en hoe lang de tumor op de behandeling reageert.
Achtergrond
Achtergrond
Afwijkingen in het NTRK-gen zijn zeldzaam, en komen voor in verschillende soorten tumoren, zowel bij kinderen als bij volwassenen. Bij kinderen is deze afwijking onder andere gevonden bij infantiel fibrosarcoom, sommige hersentumoren, schildkliertumoren en bepaalde vormen van melanoom.
Door de afwijking in het NTRK-gen wordt een afwijkend TRK-eiwit gemaakt, een zogenaamd tyrosine kinase. Dit zorgt ervoor dat tumorcellen kunnen groeien en delen. Het medicijn larotrectinib kan heel gericht het TRK-eiwit remmen. Dit soort medicijnen worden tyrosinekinaseremmers (TKI’s) genoemd.
In eerder medisch-wetenschappelijk onderzoek was larotrectinib veilig en zorgde bij veel patiënten voor een goede reactie. Op basis van deze resultaten is larotrectinib voorwaardelijk goedgekeurd (geregistreerd) voor de behandeling van volwassenen en kinderen met solide tumoren en een NTRK-genafwijking, die geen andere geschikte behandelopties hebben. Aanvullende gegevens zijn nodig om de werkzaamheid en veiligheid goed te kunnen beoordelen.
Deze studie is momenteel gesloten voor deelname.
Datum laatste controle
Datum laatste controle
23 maart 2026
Onderzoeksgegevens
- Onderzoeksgegevens
Officiële titel
A phase 1/2 study of the oral TRK inhibitor larotrectinib in pediatric patients with advanced solid or primary central nervous system tumorsKankersoort
Infantiel fibrosarcoom met NTRK-genafwijking
Primaire tumoren van het centraal zenuwstelsel met NTRK-genafwijking
Andere solide tumoren met NTRK-genafwijking
Fase
1/2Maximaal aantal patiënten
162, waarvan naar verwachting 3 in NederlandStartdatum
25 september 2018Status
Gesloten voor deelnameLokale hoofdonderzoeker
Prof. dr. C.M. ZwaanOpdrachtgever
Bayer Consumer Care AG, Basel, ZwitserlandGoedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.Registratienummer trialregister
EudraCT nummer 2016-003498-16
De bovenstaande informatie is alleen bedoeld als korte samenvatting en geeft mogelijk niet de meest actuele informatie weer. Voor de volledige details en actuele status van een protocol kunnen artsen rechtstreeks contact opnemen met het Prinses Máxima Centrum.