Inotuzumab B1931036 (ALL)

Medisch-wetenschappelijk onderzoek naar inotuzumab ozogamicine bij kinderen met een diagnose van eerste recidief hoog-risico acute lymfatische leukemie.

Open voor deelname

Wie kan meedoen

Kinderen met bevestigde diagnose van een hoog-risico eerste recidief van een acute lymfatische leukemie (ALL)
Leeftijd: 1 tot <18 jaar

Doel

Er is een dringende behoefte om de doeltreffendheid (het verwijderen van kankercellen) van de reïnductietherapie te verbeteren en de bijwerkingen van de behandeling te verminderen. Daarom is het doel van dit onderzoek om te evalueren of inotuzumab ozogamicine doeltreffender is in het verwijderen van kankercellen na één behandelingscyclus dan ALLR3, het standaard multi-agent chemotherapieregime.

Achtergrond

Kinderen met ALL worden momenteel behandeld met verschillende behandelingsprotocollen. Alle kinderen beginnen met de zogenaamde inductiebehandeling. Behandeling met ALLR3-chemotherapie wordt door veel artsen en studiegroepen beschouwd als de standaard eerstelijnsbehandeling voor ALL.

ALLR3 is echter niet zo doeltreffend gebleken in het verwijderen van kankercellen met minder bijwerkingen bij hoog-risico patiënten als het geval was bij andere risicogroepen. Moderne behandelingsbenaderingen voor ALL richten zich op het verwijderen van kankercellen vóór de transplantatie, vooral voor patiënten met hoog risico ziektekenmerken. Verwacht wordt dat inotuzumab ozogamicine de respons op de behandeling zal verbeteren, met minder bijwerkingen na één behandelingscyclus.

Beenmerg-, bloed- en hersenvocht monsters worden een aantal keren afgenomen tijdens de behandeling, om de respons te bepalen.

Het onderzoek wordt in 60 of meer onderzoekslocaties in ongeveer 19 landen uitgevoerd, voornamelijk in Europa. In Nederland wordt het onderzoek uitgevoerd in het Prinses Máxima Centrum.

Voor vragen over deelname kun je je wenden tot je behandelend arts/de behandelend arts van je kind.

Datum laatste controle

23 maart 2026

Onderzoeksgegevens
Officiële titel
Een prospectief, gerandomiseerd, open-label fase 2-onderzoek ter beoordeling van de superioriteit van monotherapie met inotuzumab ozogamicine versus ALLR3 voor inductiebehandeling van kinderen met hoog risico eerste recidief van B-celprecursor acute lymfatische leukemie

Kankersoort
Eerste recidief van B-cel precursor acute lymfatische leukemie
Fase
2
Maximaal aantal patiënten
Wereldwijd: 100, waarvan naar verwachting 2-4 in Nederland
Start datum
5 september 2023
Status
Open
Lokale hoofdonderzoeker
Dr. B.J. Vormoor
Sponsor
Pfizer Inc.
Goedkeurring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Registratienummer trialregister
EU Clinical Trials Register: 2022-000186-40